의료기기 사업화 촉진 - 정형재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업

작성자
특허법인 천지
작성일
2020-04-10 15:37
조회
514

2020년도 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업 공고

 

산업통상자원부 바이오나노산업 생태계조성 촉진사업 「의료기기 사업화 촉진 사업」의 일환으로, 정형·재활분야 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업을 추진하오니, 본 사업에 관심 있으신 중소/중견기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

 

20200408

 

한국산업기술시험원장

 

 

□ 국산 정형·재활 의료기기의 국내외 시장보급 활성화 및 산업화 장애요소 해소를 위한 기업지원 및 정형재활 분야 기업의 역량강화 및 국내외 시장보급을 활성화하고 산업화 장애요소를 해소하기 위한 전주기 집중지원

분야

지원내용

지원형태

수행기관

정형재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원

• 병원 연계 실증 지원

유효성 실증 보고서

지원기관*

• 시험분석평가 및 국내외 인증 지원

사용성 평가 보고서

KTL

• GMP 품목 허가 지원

GMP 허가용 기술문서 작성

KTL

• 인증 로드맵 등 컨설팅 지원

기업별 담당자 대상 인증 교육

KTL

정형재활 의료기기 사업화 임상 컨설팅 및 마케팅지원

• 임상 컨설팅 지원

임상시험 컨설팅

지원기관

특허출원 및 획득지원

제품별 특허 획득 지원

KTL

*지원기관 : 정형 재활 의료기기 임상 컨설팅이 가능한 기관(병원)

 

신청 자격 : 국내에서 정형 재활 의료기기에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 해외 수출을 계획 중인 기업

 

지원 대상 제품 : 정형·재활 의료기기에 해당하는 제품

 

기본 지원

 

◦ 국제 인증규격 및 시험 상담 자문 지원

◦ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원

 

□ 정형·재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원

 

1) 병원 연계 실증 지원(결과 : 유효성 실증 보고서)

 

ㅇ 복수의 대형 종합병원 규모의 병원과 연계하여 제품·기술의 안전성 유효성 검증

 

- 정형·재활 의료기기의 경우 안전성과 성능의 검증을 위해 다양한 조건을 부여할 수 있는 환경에서 다수의 임상검증 실험 지원

 

ㅇ 양질의 데이터 수집 및 획득을 위하여 제조기업 및 병원과 긴밀한 협력을 바탕으로 초기부터 맞춤형 실증 지원

 

ㅇ 국내 주요 대형병원과의 인적교류가 부족한 경우 제품의 특성을 고려하여 필요한 의료진 및 시설을 보유한 의료기관 연계 지원

 

ㅇ 지정된 병원과의 임상검증을 위해 선 취득이 필요한 IRB 승인을 얻기 위한 준비서류 및 절차에 대한 지원

 

ㅇ 참여자들을 선별하고 검증실험 후 유의미한 통계적인 처리가 가능하도록 임상검증 프로토콜 설계 지원

 

2) 시험분석평가 및 국내외 인증 지원(결과 : 사용성 평가 보고서)

 

ㅇ 정형·재활 의료기기에 대한 사용성 평가 교육 및 협력 기반의 인증 지원

 

ㅇ 제품 유형에 따라 식약처 허가도우미 제도를 이용, 다기관과 협력 등을 바탕으로 맞춤형 안전성 평가 방안 수립 지원

 

3) GMP 품목 허가 지원(결과 : GMP 허가용 기술문서 작성)

 

ㅇ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하기 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행

 

- 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원

 

- 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합 인정서 사본 발급 지원

 

ㅇ 재활정형 의료기기 관련 품질시스템에 관한 해외 기술동향 보고서 발급

 

4) 인증 로드맵 등 컨설팅 지원 (결과 : 기업별 교육 지원)

 

ㅇ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 개설 및 운영

 

의료기기의 인허가

의료기기 식약처 인허가에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건

의료기기의 Global 인증

CE, FDA 에 대한 인증절차 로드맵 및 필수자료요건

의료기기의 해외 Licensing

의료기기의 해외 Licensing에 대한 이론

 

ㅇ 정형·재활 의료기기 관련 병원 - 기업간 상생포럼 개최를 통한 사업 결과 홍보

 

□ 정형·재활 의료기기 사업화 임상 컨설팅 및 마케팅 지원

 

1) 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 : 임상시험 컨설팅 보고서)

 

ㅇ 정형·재활 의료기기의 안전성, 유효성 자료수집을 목적으로 임상시험을 계획 및 수행하는 전주기 컨설팅 지원

 

- 최초 식약처 임상시험계획서 제출 지원을 바탕으로 임상 컨설팅 프로세스 지원

 

- 식약처 승인 대상: 기 허가제품의 허가사항 이외 목적으로 임상시험을 실시하고자 하는 경우

 

- 식약처 비승인 대상: 품목허가 범위 내에서 의료진이 환자 치료를 하고 환자 치료효과 등을 확인하기 위하여 결과 자료를 단순 수집하는 경우

 

2) 특허 출원 및 획득 지원 (결과 : 제품별 특허 출원)

 

ㅇ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정

 

ㅇ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원

 

개념

지재권 중심의 기술획득전략
(선 특허포트폴리오 분석 후 기술개발 수행)

방향

핵심·원천·표준특허 조기선점형

목표

돈 되는 강한 특허의 선점으로 타사 공격, 방어 등 다양한 전략 실행

출원전략

전략적 포트폴리오에 따라 촘촘한 특허망을 짜고 출원

지원전략

경쟁사 및 시장환경분석을 통하여 미래 최강의 지재권 포트폴리오 구축전략을 수립하고 이를 획득하는 종합적이고 쌍방향적인 전략을 수립하여 후발주자를 공격

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